ABD’de depresyon tedavisine dair değerli bir gelişme yaşandı. Besin ve İlaç Dairesi, mesken ortamında kullanılabilen birinci beyin ikazım aygıtını onayladı. Flow Neuroscience tarafından geliştirilen sistem, ilaç temelli tedavilere alternatif sunmayı hedefliyor.
Yetkililer, aygıtın denetimli kullanım kaideleriyle yeni bir tedavi alanı açtığını açıkladı.
FDA’dan konutta beyin uyarımına yeşil ışık
ABD Besin ve İlaç Dairesi, Flow Neuroscience imzası taşıyan FL-100 model beyin ihtarım aygıtına meskende kullanım onayı verdi. Ruh halini düzenlemekle bağlı dorsolateral prefrontal korteksi amaç alan aygıt, düşük düzeyde elektrik akımıyla çalışıyor. Uygulanan metot, transkraniyal gerçek akım uyarımı olarak biliniyor ve uzun müddettir akademik çalışmalarda yer alıyor.
FDA tarafından yayımlanan kıymetlendirme evrakında, aygıtın sağladığı yararın sonlu lakin manalı olduğu söz edildi. Kurum, potansiyel risklerin tedavi tesirine kıyasla kabul edilebilir düzeyde kaldığını belirtti. Baş ağrısı ve cilt tahrişi üzere yan tesirler raporlanırken, ağır komplikasyon riskinin düşük olduğuna dikkat çekildi.
Kimler için onaylandı? Kullanım süreci nasıl işleyecek?
Onay, 18 yaş ve üzerindeki yetişkinlerde orta ve ağır seviyede majör depresyon tanısı bulunan şahıslar için verildi. İlaçlara dirençli kabul edilmeyen hastalar, aygıtı tek başına ya da farklı tedavi teknikleriyle eş vakitli formda kullanabilecek. Uygulama, uzaktan tıbbi nezaret altında yürütülecek ve reçete koşulu aranacak.
Tedavi programı ekseriyetle 12 haftalık plan üzerinden ilerliyor. Birinci üç hafta haftada beş seans uygulanıyor, akabinde kalan süreçte seans sayısı haftada iki ya da üçe düşüyor. Her seans 30 dakika sürüyor. Klinik bilgiler, hastaların değerli kısmında birinci haftalar içinde semptomlarda azalma görüldüğünü ortaya koyuyor.
FDA onayında belirleyici olan çalışma, 174 kişinin katıldığı orta kademe klinik araştırmaya dayanıyor
On haftalık kullanım müddeti sonunda iştirakçilerin yüzde 58’inde remisyon sağlandığı bildirildi. Avrupa, Birleşik Krallık, İsviçre ve Hong Kong’daki kullanıcı bilgileri ise üç hafta içinde yüzde 77 oranında semptom güzelleşmesine işaret ediyor.
Cihazın ABD pazarına 2026 yılının ikinci çeyreğinde girmesi planlanıyor. Satışlar sadece reçeteyle yapılacak. Şirketin hedeflediği fiyat aralığı 500 ila 800 dolar düzeyinde. Sigorta kuruluşlarıyla yürütülen görüşmelerin ise 2026 başında sonuçlanması bekleniyor.
