ABD’de geliştirilen yeni kuşak bir beyin implantı, tedaviye dirençli depresyon için beşerli klinik denemelere geçiyor. Motif Neurotech tarafından geliştirilen aygıt, beyin devrelerini hafif elektriksel uyarımla düzenlemeyi hedefliyor. FDA onayıyla birlikte çalışma, umut vadeden nöroteknoloji uygulamalarından biri olarak klinik basamağa taşındı.
ABD merkezli Motif Neurotech, geliştirdiği beyin ikazım implantını kıymetlendirmek üzere ABD Besin ve İlaç Dairesi’nden (FDA) “Investigational Device Exemption (IDE)” onayı aldığını duyurdu.
Bu onay, şirketin deneysel klinik çalışmalarına başlamasının önünü açıyor.
Houston merkezli şirketin “RESONATE” ismi verilen erken basamak klinik çalışması, Motif XCS isimli kablosuz çalışan implantın güvenlik ve aktifliğini test etmeyi amaçlıyor. Şirketin DOT mikrostimülatör teknolojisi üzerine inşa edilen aygıt, bilhassa iki yahut daha fazla antidepresan tedaviye cevap vermeyen yetişkinlerde depresyon semptomlarını azaltmayı hedefleyen hafif elektriksel beyin uyarımı sağlıyor.
Motif Neurotech’e nazaran yaklaşık yaban mersini büyüklüğündeki bu implant, 20 dakikalık ayakta tedavi prosedürüyle yerleştirilebiliyor.
Cihazın en dikkat çeken istikametlerinden biri ise meskende kullanılabilen terapi takviyesi sunabilmesi ve beyin sinyallerini izleyerek tedaviyi şahsileştirmeye imkân vermesi.
Şirket, bu onayla birlikte aygıtın implant sonrası 12 aylık süreçte güvenliğini doğrulamayı ve depresyon belirtilerindeki değişimi klinik ölçeklerle ölçmeyi planlıyor. Ayrıyeten hayat kalitesi, anksiyete ve bilişsel fonksiyon üzere ek kriterler de takip edilecek.
Çalışmanın ABD genelinde Baylor College of Medicine, Massachusetts General Brigham, Emory Healthcare, UT Health Houston, University of Iowa, University of Utah Health ve New York University üzere sekiz önde gelen merkezde yürütülmesi planlanıyor.
Motif Neurotech CEO’su Jacob Robinson, bu gelişmeyi “şirket için kritik bir dönüm noktası” olarak tanımlarken, tedaviye erişimde yeni bir kapı açmayı hedeflediklerini vurguladı. UTHealth Houston’dan Dr. Sunil Sheth ise teknolojinin hem tesirli hem de daha az invaziv bir tahlil sunma potansiyeline dikkat çekti.
Baylor College of Medicine’dan Dr. Sameer Sheth ise tedaviye dirençli depresyonun dünya genelinde önemli bir halk sıhhati sorunu olduğunu belirterek, “RESONATE çalışması, tüm seçenekleri tüketmiş hastalar için yeni bir umut olabilir” tabirlerini kullandı.
Şirketin operasyon yöneticisi Nick Halper da FDA onayının, laboratuvardan kliniğe geçişte kıymetli bir eşik olduğunu ve hastaların itimadı açısından kritik bir doğrulama sağladığını söyledi.
